Lange Zeit war China vor allem als Hersteller von Generika und pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs) bekannt. Heute entwickelt sich das Land jedoch zu einem ernstzunehmenden Akteur in einem der anspruchsvollsten Segmente der Pharmaindustrie: den Biosimilars.

Die Ambitionen chinesischer Biotech-Unternehmen reichen längst über den heimischen Markt hinaus. Immer mehr Unternehmen erhalten Zulassungen in Europa, den USA, Kanada und anderen internationalen Märkten. Damit entwickelt sich China vom regionalen Produzenten zu einem globalen Wettbewerber im Bereich komplexer biologischer Arzneimittel.

Eine Branche wird erwachsen

Seit den regulatorischen Reformen im Jahr 2017 hat sich die chinesische Biosimilar-Industrie rasant entwickelt. Unternehmen wie Henlius, Bio-Thera Solutions, Innovent Biologics, Qilu und Boan Biotech investieren Milliarden in die Entwicklung von Nachfolgeprodukten für umsatzstarke biologische Medikamente zur Behandlung von Krebs, Autoimmunerkrankungen und anderen chronischen Krankheiten.

Anders als klassische Generika sind Biosimilars hochkomplexe biologische Arzneimittel. Ihre Entwicklung erfordert modernste Produktionstechnologien, umfangreiche analytische Untersuchungen sowie aufwendige klinische und regulatorische Verfahren. Die Herstellung stellt deutlich höhere Anforderungen als die Produktion herkömmlicher Tabletten.

Der Erfolg chinesischer Unternehmen zeigt, wie stark sich die pharmazeutische Industrie des Landes technologisch weiterentwickelt hat.

Internationale Zulassungen schaffen Vertrauen

Ein entscheidender Meilenstein für chinesische Hersteller sind die Zulassungen durch internationale Arzneimittelbehörden.

So wurde beispielsweise das Trastuzumab-Biosimilar von Henlius über internationale Partner bereits in Europa, Kanada und den USA zugelassen. Auch Bio-Thera konnte Biosimilars von Bevacizumab und Tocilizumab sowohl in Europa als auch in den Vereinigten Staaten auf den Markt bringen. Innovent baut seine Präsenz unterdessen in Südostasien kontinuierlich aus.

Zulassungen durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) oder die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) gelten weltweit als Qualitätsnachweis. Hersteller müssen nachweisen, dass ihre Biosimilars hinsichtlich Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit mit dem jeweiligen Referenzprodukt vergleichbar sind.

Damit gewinnen die Unternehmen nicht nur Marktanteile, sondern auch internationales Vertrauen.

Partnerschaften als Schlüssel zur Globalisierung

Nur wenige chinesische Unternehmen expandieren allein.

Stattdessen setzen viele auf Kooperationen mit etablierten internationalen Pharmaunternehmen, die bereits über Vertriebsnetzwerke, regulatorische Erfahrung und Marktkenntnisse verfügen.

Diese Arbeitsteilung ermöglicht es den chinesischen Unternehmen, sich auf Forschung, Entwicklung und Produktion zu konzentrieren, während ihre Partner die Vermarktung und den Vertrieb in den jeweiligen Regionen übernehmen.

Für beide Seiten entstehen dabei erhebliche Vorteile: Die chinesischen Hersteller erhalten Zugang zu internationalen Märkten, während westliche Unternehmen ihr Biosimilar-Portfolio erweitern können.

Mehr Wettbewerb bedeutet niedrigere Preise

Der weltweite Markt für Biosimilars dürfte in den kommenden Jahren stark wachsen. Zahlreiche Patente auf umsatzstarke biologische Arzneimittel laufen aus und eröffnen neuen Anbietern attraktive Marktchancen.

Biosimilars kommen in der Regel zu niedrigeren Preisen auf den Markt als die jeweiligen Originalpräparate. Dadurch steigt der Wettbewerb, während gleichzeitig mehr Patienten Zugang zu modernen Therapien erhalten.

Gerade Gesundheitssysteme mit begrenzten Budgets könnten erheblich von zusätzlichen Anbietern profitieren.

China positioniert sich zunehmend als wichtiger Lieferant in diesem wachsenden Markt.

Der Wettbewerb bleibt anspruchsvoll

Trotz aller Erfolge stehen chinesische Hersteller vor erheblichen Herausforderungen.

Innerhalb Chinas konkurrieren zahlreiche Unternehmen um dieselben Biosimilar-Projekte. Das führt zu Preisdruck und teilweise zu parallelen Entwicklungsprogrammen für identische Wirkstoffe.

Auch der internationale Markteintritt bleibt komplex. Unterschiedliche regulatorische Anforderungen, zusätzliche Studien sowie umfangreiche Dokumentationspflichten machen die Zulassung in Europa oder Nordamerika zeit- und kostenintensiv.

Darüber hinaus unterscheiden sich die regulatorischen Vorgaben von Land zu Land, was die weltweite Vermarktung zusätzlich erschwert.

Qualität entscheidet über den langfristigen Erfolg

Im Biosimilar-Markt ist Vertrauen entscheidend.

Ärzte, Krankenhäuser, Krankenkassen und Patienten müssen sicher sein, dass ein Biosimilar die gleiche therapeutische Wirkung erzielt wie das Originalpräparat.

Chinesische Unternehmen haben in den vergangenen Jahren erhebliche Fortschritte bei Qualität und regulatorischer Kompetenz erzielt. Langfristig wird ihr Erfolg jedoch davon abhängen, ob sie weltweit dauerhaft höchste Qualitätsstandards erfüllen können.

Das größere Bild

Der Aufstieg chinesischer Biosimilar-Hersteller steht exemplarisch für den Wandel der gesamten chinesischen Pharmaindustrie.

Anstatt ausschließlich über niedrige Produktionskosten zu konkurrieren, investieren chinesische Unternehmen heute massiv in Biotechnologie, Forschung, regulatorische Expertise und internationale Kooperationen.

Damit entwickelt sich China zunehmend von der „Werkbank der Pharmaindustrie“ zu einem Innovationsstandort für komplexe biologische Arzneimittel.

Da in den kommenden Jahren zahlreiche Patente auf einige der weltweit umsatzstärksten Biopharmazeutika auslaufen, dürften chinesische Biosimilar-Hersteller ihre internationale Bedeutung weiter ausbauen. Künftig werden sie nicht mehr nur über den Preis konkurrieren, sondern zunehmend auch über Qualität, technologische Kompetenz und globale Präsenz.

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